A CE jelölésre kötelezett termékek minden esetében szükséges a gyártás minőségirányítási rendszerének a kialakítása, bevezetése és működtetése, amely alapján garantálható és dokumentált módon bemutatható, hogy a kibocsátott termékek folyamatosan kielégítik a vonatkozó követelményeket és nem térnek el az előző pontok alapján igazolt terméktípustól.
A minőségbiztosítási (üzemi, vagy belső gyártásellenőrzési) rendszer a termék előállításával, forgalmazásával kapcsolatos szervezetet, működési folyamatokat és dokumentációs feladatokat kell, hogy lefedje.
Általában az alkalmazandó menedzsment szabványra nincs konkrét előírás, azonban egyes termékköröknél konkrétan meghatározzák, hogy melyik szabványt kell alkalmazni (pl. orvostechnikai eszközök esetén az ISO 13485 az elvárás...).
| << Vissza a 8. lépéshez | Tovább a 10. lépéshez >> |