MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning

Az orvostechnikai eszközök jelentős részénél a CE jelölés megszerzéséhez szükség van kijelölt szervezet által tanúsított ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére. Ezért a z "MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning" célja olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani a belső auditokat.

A képzés mind a

• 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet hatálya alá tartozó orvostechnikai eszköz (MDD) gyártóknak, mind a
• 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (IVD) gyártóknak szól,

mivel mindkét rendelet bizonyos esetekben előírja a minőségirányítási rendszer bevezetését.

A tréning írásbeli vizsgával záródik és minden résztvevő ISO 13485 belső auditori oklevelet kap.