2015. december 29-én, amikor én még a karácsonyi töltött káposzta maradékából falatoztam, az ISO/TC 210 munka bizottság tagjai bezzeg nem pihentek, hanem jóváhagyólag megszavaztak az ISO 13485 tervezetét. Sőt az újévben sem pihentek, mert 2016.01.11-én már a kiadási szakaszba léptették a szabványt.

Mit jelent ez a gyakorlatban? Egész egyszerűen azt, hogy néhány hónapon belül kiadják az ISO 13485:2016 szabványt!

Arról már írtam, hogy az ISO 13485:2016 szerkezete nem az ISO 9001:2015, hanem az ISO 9001:2008 szerkezetét és alap követelményeit követi. Ez azt jelenti, hogy az ISO 13485:2016 és az ISO 9001:2015 közös tanúsítása sokkal bonyolultabb, így sokkal költségesebb is lesz. Véleményem szerint azok az orvostechnika eszköz gyártók, akik mindkét szabvány szerint tanúsították a minőségirányítási rendszerüket válasz út elé kerültek.

Vagy nagy erőfeszítések árán kialakítják, esetleg valahogy integrálják a két rendszert vagy lemondják az ISO 9001 tanúsítványukat és csak az ISO 13485:2016-ra koncentrálnak a jövőben.

Te melyik utat választod?