A harmonizált szabványok jövője
2018.09.19Az MDR/IVDR-re való átállás egyik fontos feltétele az új harmonizált szabványok kiadása. Ez egy igen komoly feladat a szabványosítási szervezetek számára. Az új megközelítésű folyamat első lépése, hogy az Európai Bizottság egy szabványosítási kéréssel (Standardization Request) fordul a CEN/CENELEC-hez. A kérés alapján a szabványosítási szervezetek elkészítik a szabványokat, amelyek az Európai Bizottság az EU Hivatalos Lapjában történő megjelenéssel válnak harmonizált szabvánnyá.
Az új harmonizált szabványok készülhetnek egyrészt a meglévő szabványoknak az MDR/IVDR követelményekhez való igazítással, másrészt új szabványok kifejlesztésével.
Az Európai Bizottság szabványosítási kérésének tervezetében:
- 216 db meglévő és 13 új MDR harmonizált szabvány, illetve
- 50 db meglévő és 4 új IVDR harmonizált szabvány szerepel.
A szabványok elkészítésének határideje 2020-2024 között van, amiből a legjellemzőbb 2022.05.27.
Ebből következik, hogy az MDR alkalmazási határidejéig (2020.05.27) nem lesz kész az összes harmonizált szabvány.
Röviden tekintsük át, hogy milyen szabványokra számíthatunk az MDR alatt:
- ISO 13485:2016: a minőségirányítási szabvány és az MDR/IVDR közötti kapcsolatokat mutatja be a CEN/TR 17223:2018, amely gyakorlatilag az alapja lesz az EN ISO 13485:201X „Z” mellékletének. A CEN/TR 17223:2018 márciusban jelent meg így már most is hasznos segítség lehet az ISO 13485 és az MDR/IVDR integrált rendszer kidolgozásban.
- ISO 14971: a kockázatirányítás szabvány átdolgozás alatt van. A szabvány tervezet már jóváhagyás alatt van. Nyilván az új kiadás lesz az alapja a harmonizált európai változatnak.
- EN 1041: a felhasználóknak szóló követelményeket tartalmazó szabványt leváltja az ISO 20417
- EN ISO 15223-1: maradt a listán, de kibővül új szimbólumokkal.