A harmonizált szabványok jövője

Az MDR/IVDR-re való átállás egyik fontos feltétele az új harmonizált szabványok kiadása. Ez egy igen komoly feladat a szabványosítási szervezetek számára. Az új megközelítésű folyamat első lépése, hogy az Európai Bizottság egy szabványosítási kéréssel (Standardization Request) fordul a CEN/CENELEC-hez. A kérés alapján a szabványosítási szervezetek elkészítik a szabványokat, amelyek az Európai Bizottság az EU Hivatalos Lapjában történő megjelenéssel válnak harmonizált szabvánnyá.

Az új harmonizált szabványok készülhetnek egyrészt a meglévő szabványoknak az MDR/IVDR követelményekhez való igazítással, másrészt új szabványok kifejlesztésével.

Az Európai Bizottság szabványosítási kérésének tervezetében:

• 216 db meglévő és 13 új MDR harmonizált szabvány, illetve
• 50 db meglévő és 4 új IVDR harmonizált szabvány szerepel.

A szabványok elkészítésének határideje 2020-2024 között van, amiből a legjellemzőbb 2022.05.27.

Ebből következik, hogy az MDR alkalmazási határidejéig (2020.05.27) nem lesz kész az összes harmonizált szabvány.

Röviden tekintsük át, hogy milyen szabványokra számíthatunk az MDR alatt:

• ISO 13485:2016: a minőségirányítási szabvány és az MDR/IVDR közötti kapcsolatokat mutatja be a CEN/TR 17223:2018, amely gyakorlatilag az alapja lesz az EN ISO 13485:201X „Z” mellékletének. A CEN/TR 17223:2018 márciusban jelent meg így már most is hasznos segítség lehet az ISO 13485 és az MDR/IVDR integrált rendszer kidolgozásban.
• ISO 14971: a kockázatirányítás szabvány átdolgozás alatt van. A szabvány tervezet már jóváhagyás alatt van. Nyilván az új kiadás lesz az alapja a harmonizált európai változatnak.
• EN 1041: a felhasználóknak szóló követelményeket tartalmazó szabványt leváltja az ISO 20417
• EN ISO 15223-1: maradt a listán, de kibővül új szimbólumokkal.