Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével

2021.06.03.

Az Európai Bizottság elkészítette és a szabványosítási testületeknek benyújtotta a második szabványosítási kérelmet. Ez lenne az első lépés ahhoz, hogy kidolgozzák az MDR harmonizált szabványokat. Az első szabványosítási kérelmet a CEN/CENELEC elutasította, de nagyon úgy néz ki, hogy a második kérelmet is el fogják utasítani. Ennek az az oka, hogy továbbra is olyan megoldásokhoz ragaszkodik az Európai Bizottság (pl. a fogalom meghatározások területén), amelyek ellentétesek a nemzetközi szabványosítási elvekkel és törekvésekkel.

Tehát gyártóként nem tehetsz mást, mint hogy elsősorban az MDD harmonizált szabványok legfrissebb nemzetközi változatát alkalmazod. Ez azért lehet jó megoldás, mert ezek a szabványok képviselik a legkorszerűbb (state of the art) műszaki és biztonsági szintet, amely megfelel az MDR alapelveinek.

Ebből következik, hogy az MDR követelményeinek teljesítéséhez elengedhetetlen a pontos szabvány ismeret. Az aktív eszközök alap szabványa az IEC/EN 60601-1, amely szinte a gyártók bibliája. Az éves képzési tervünkben ugyan nem szerepelt, de a nagy érdeklődésre való tekintettel még a nyári szabadságok előtt, megújult tematikával ismét megrendezzük ezt a képzést.

A képzést az akkreditált Comformitics Lab Kft-vel közösen rendezzük meg.

JELENTKEZZ MOST az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével című képzésünkre!

További információk, tematika a képzésről ITT.