3. Megfelelőségértékelési eljárás kiválasztása

A megfelelőségértékelés nem más, mint  az az értékelési eljárás, amely bizonyítja, hogy egy termékkel, eljárással, szolgáltatással, rendszerrel, személlyel vagy szervezettel kapcsolatos meghatározott követelmények teljesültek. (765/2008/EK rendelet).

A terméken a tervezési és a gyártási szakaszban is el kell végezni a megfelelőségértékelést. A megfelelőség értékelése a gyártó felelőssége abban az esetben is, ha a tervezést  vagy a gyártást alvállalkozó végzi.

Azt, hogy milyen megfelelőségértékelési eljárást kell alkalmaznod, mindig a termékre vontakozó jogszabályok határozzák meg. 

Az esetek jelentős részében lehetőség van a gyártói önellenőrzésre az üzemi gyártásellenőrzési rendszer keretein belül, de a nagyobb kockázatú termékek esetén bejelentett tanúsító szervezet bevonására is szükség lehet.

Összesen nyolc megfelelőségértékelési modul létezik (A-H modulok a 768/2008/EK határozat szerint). Az egyes modulok részletesen leírják a gyártó, és adott esetben a bejelentett megfelelőségértékelő szervezet bevonásának a szükségességét, továbbá az ő feladataikat is.

A következőkben összefoglaljuk Neked az egyes megfelelőségértékelési eljárások lényegét. Vedd figyelembe azonban, hogy az egyes jogszabályok nem feltétlenül ugyanazt a szóhasználatot alkalmazzák, továbbá időnként eltérhetnek az alábbiakban találhatóktól, ezért minden esetben az adott termékre vonatkozó jogszabály szövegét kell alapul venned!

A teendőd most a következő:

1. Nézd meg a termékedre vonatkozó jogszabály(oka)t, és keresd ki a megfelelőségértékelési eljárásra vonatkozó részt!
2. A leírás alapján döntsd el, melyik modult kell alkalmaznod!
3. Ismerd meg a modulban előírt követelményeket!

  Modul megnevezése Rövid leírás
A modul Belső/Üzemi gyártásellenőrzés A gyártó vagy Közösségen belül letelepedett, meghatalmazott képviselője biztosítja, hogy a kérdéses termékek megfelelnek a rájuk vonatkozó irányelv követelményeinek.
B modul Típusvizsgálat A bejelentett szervezet megbizonyosodik arról, és tanúsítja azt, hogy a tervezett gyártást jól képviselő mintadarab megfelel a rá vonatkozó irányelv rendelkezéseinek.
C modul Típusmegfelelőség/Típusazonossági vizsgálat  A gyártó biztosítja, hogy az érintett termékek megfelelnek a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és teljesítik a rájuk vonatkozó irányelv követelményeit. Ezt egészítheti ki a gyártó által kiválasztott bejelentett szervezet által végzett időszakos termékellenőrzés.
D modul A gyártás minőségbiztosítása A gyártó köteles jóváhagyott (tanúsított) minőségügyi rendszert működtetni a gyártás, a végső termékellenőrzés és a tesztelés területén.
E modul A termék minőségbiztosítása A gyártó köteles a végső termékellenőrzés és a tesztelés területén jóváhagyott minőségügyi rendszert működtetni.
F modul Termékellenőrzés A gyártó belső gyártásellenőrzési rendszert működtet, hogy a termékek megfeleljenek a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, a bejelentett szervezet pedig minden terméket megvizsgál és tesztel, vagy statisztikai alapon végez termékellenőrzéseket.
G modul Egyedi termékellenőrzés  A bejelentett szervezet megvizsgálja az egyedi terméket, és elvégzi rajta a vonatkozó szabvány(ok)ban előírt megfelelő vizsgálatokat vagy az azokkal egyenértékű vizsgálatokat.
H modul Teljes minőségbiztosítás A gyártó köteles jóváhagyott (tanúsított) minőségügyi rendszert működtetni a gyártás, a végső termékellenőrzés és a tesztelés területén. Ennek a minőségügyi rendszernek egy modellje az ISO 9001-es minőségirányítási rendszer.

Figyelem! Az A modul követelményeit minden egyes esetben teljesítened kell!
A többi modul már integráltan foglalja magába ennek a követelményeit is.

Az úgynevezett tervvizsgálat a fentiek kiegészítője (gyakran „B1” vagy „H1” modul néven említik), amely során még a gyártás megkezdése előtt a bejelentett szervezet felülvizsgálja az adott termék műszaki terveit, hogy meggyőződjön annak megfelelőségéről.

A „C” modult úgy alakították ki, hogy azt a „B” modullal együtt használják. A „D”, „E” és „F” modulokat általában szintén a „B” modullal együtt kell használni; azonban egyes esetekben, például amikor nagyon egyszerű tervezésű és felépítésű termékekről van szó, önmagukban is használhatók.

Néhány esetben a gyártó választhat, hogy az előírt modulok közül melyiket szeretné alkalmazni. Ilyenkor az eseti helyzetnek megfelelően kell mérlegelned az egyes modulok előnyeit, hátrányait, beleértve a költségeket is!

Mi az a "bejelentett" szervezet?

Egyes vizsgálatokat csak úgynevezett bejelentett szervezetek végezhetnek. A bejelentett szervezet egy olyan megfelelőségértékelő szervezet, amelynek nevét az EU hivatalos oldalán található NANDO listában közzéteszik, feltüntetve a szervezet azonosító számát, valamint a kijelölt megfelelőségértékelési területhez tartozó termékeket és megfelelőségértékelési eljárásokat.

Valószínűleg már Te is sejted, hogy a bejelentett szervezet igénybevétele némi pénzbe fog kerülni, ezért nagyon fontos tisztázni, hogy tényleg kötelező-e az ő bevonásuk!

<<<vissza


SAASCO