|
A kockázaértékelés folyamataHogyan előzzük meg a baleseteket?Az egyes termékek CE jelölési folyamatában jelentős szerepet játszik a gyártói kockázatértékelés elvégzése, hiszen a vonatkozó direktívák értelmében fel kell mérni a vonatkozó veszélyeket, ezután történhet az adott termék végső tervének kialakítása, megépítése és a muszaki dokumentáció véglegesítése. A veszélyek felmérését, kockázatok kiértékelését, illetve a szükséges intézkedéseket dokumentálni kell! Az alábbi termékcsoportok esetén elengedhetetlen a kockázatértékelés elvégzése:
2009.12.29-től érvényes előírások:
97/23/EK irányelv a nyomástartó berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
93/42/EGK irányelv az orvostechnikai eszközökről Gyakran az érintett gyártók nem megfelelően teljesítik ezt a követelményt, ezért megpróbáltuk munkatársaimmal röviden összefoglalni a szükséges gyakorlati tennivalókat. Ehhez elsőként a legfontosabb fogalmakkal érdemes tisztába kerülni! A kockázatértékelést a gép gyártója köteles elvégezni a forgalombahozatal előtt. A „kockázatértékelés” egy iteratív folyamat annak megállapítására, hogy a vizsgált berendezés hordoz-e olyan kockázatokat, amelyeket kezelni kell (megszüntetni, csökkenteni) a biztonságos használat érdekében. (Ha igen, akkor értelemszerűen a szükséges intézkedések után ismételt kockázatértékelésre lesz szükség, egészen addig, amíg a berendezés el nem éri a kívánt biztonsági szintet.) A „gép” mindaz, ami külső energiaforrást használ fel és valamely alkatrésze mozgást végez. A „gyártó” többet jelent mint amire a legtöbben gondolnak, arra vonatkozik, aki
A „forgalombahozatal” az első ízben történő rendelkezésre bocsátása, így pl. eladás, egyéb átengedés, raktározás, kiállítás, hirdetés, saját felhasználásra történő gyártás, közvetlen behozatal, azaz az a mozzanat, amikor a gyártó kezéből kikerül a termék! KERESKEDŐK, KARBANTARTÓK, SZERELŐK FIGYELEM! A „gyártó” definíciója alapján a saját márkanév alatti forgalmazás, átalakítás egyúttal a „gyártói” felelősség és feladatok átvállalását is jelenti! Szóval sokaknak lehet ebben feladata, és jól látszik, hogy egy konkrét gép életciklusában akár több ízben is szükséges foglalkozni a témával! Ha valaki csak a direktívákat, jogszabályokat olvassa el, kevés útmutatást talál a kockázatértékelés módszerére, a dokumentálás részleteire. Az EN ISO 12100-1 és EN ISO 14121-1 szabványokban azonban részletes elméleti hátteret és módszertant találhatunk a gépek kockázatértékelésére, amely alkalmas kellő általánosítás után más termékcsoport kockázatértékelési folyamatát is segíteni. A kockázatértékelés folyamataA teljes kockázatértékelési folyamat az alábbi dokumentálandó lépésekből áll, amelyeket addig kell ismételni, míg csak elfogadható kockázatok maradnak, azaz nincs további szükség a kockázatcsökkentésre.
1. lépés - A berendezés határainak rögzítéseA határok rögzítésénél legalább az alábbiakat figyelembe kell venni:
A berendezés életszakaszait,időbeni határait.
2. lépés - Veszélyek beazonosításaDokumentálni kell minden olyan veszélyt, veszélyhelyzetet és veszélyeztetési eseményt, amely a berendezés használatával kapcsolatban felléphet a berendezés teljes életciklusában felmerülő feladatok során. Ilyenek lehetnek pl.:
Ezek során legalább az alábbi veszélycsoportokat célszerű figyelembe venni:
Kiemelt figyelmet érdemelnek az egyes kombinált veszélyek, amelyek során egyes, külön-külön nem veszélyes körülmény összeadódásából származnak veszélyes szituációk. Ilyenek lehetnek pl.:
3. lépés - Kockázatok becsléseMinden egyes veszély esetén meg kell becsülni a súlyosságát és az előfordulás valószínűségét (tekintettel az érintettek körére, a károsodás elkerülési lehetőségeire és a veszélyes szituációkra). Miután megtörtént a veszélyek azonosítása, minden veszélyre vonatkozóan el kell végezni a kockázatbecslést. A kockázatbecslés folyamata során meg kell határozni a következő kockázatelemeket:
Ezek kombinációja adja meg a kockázatot a vizsgált veszélyre vonatkozóan. „Kár” alatt általában az emberek, háziállatok fizikai sérülését, egészségkárosodását, illetve vagyoni vagy környezeti károsodást értünk.
4. lépés - Kockázatok kiértékeléseAz előzőek alapján döntést kell hozni, hogy az adott veszélyből származó egyes kockázatok elfogadhatók-e, avagy szükség van további kockázatcsökkentésre.
5. lépés - KockázatcsökkentésA kockázatcsökkentés általános módszereit az EN ISO 12001-2 tartalmazza, amely a tervezési szempontokra, a műszaki védőintézkedésekre és a használati információkra vonatkozóan ad követelményeket. Lehetőleg az alábbi sorrendet kell követni a kockázatcsökkentési intézkedések során:
Ezeket már csak kiegészíthetik, de nem helyettesíthetik a felhasználó által megtett további biztonsági intézkedések! Ne feledje: a kockázatcsökkentés a gyártó feladata, lehetőleg még a tervezési fázisban! Nézzen utána, hogy tudunk segíteni a kockázatértékelés elvégzésében, dokumentálásában! » |
|
|
