2011.06.12. hatállyal módosították az in vitro orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. ESZCSM, az orvotechnikai eszközökről szóló 4/2009. EüM és a klinikai vizsgálatról szóló 33/2009. EüM rendeletet.

Az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletek módosítása elsősorban a váratlan események és balesetek bejelentésével kapcsolatos szabályokról szól. Pontosították a kapcsolódó fogalmakat és a balesetek súlyához igazították a bejelentési határidőket. Az új előírások szerint:

• súlyos közegészségügyi kockázattal járó eseteket 2 napon belül,
• halállal vagy súlyos egészségromlással járó eseteket 10 napon belül, illetve
• az előző két pontba nem sorolható esetekben 30 napon belül

a bejelentést a Hivatal részére a szintén módosított formanyomtatványokon bejelenteni.

Minden egészségügyi szolgáltatónak ki kell neveznie egy balesetfelelőst, aki balesetekkel bejelentésével és kivizsgálásával kapcsolatos teendőket ellátja. A baleset felelős adatatait a Hivatalnak be kell jelenteni.