Új orvostechnikai eszköz rendelet bevezetésének folyamata

2017.02.17

Úgy látszik a világ nem sokat változott, hiszen az elmúlt két évben sem győztük kapkodni a fejünket az orvostechnikai eszköz gyártókat érintő „nemzetközi helyzet” fokozódása miatt. A teljesség igénye nélkül a legfontosabb változások az alábbiak voltak:

  • 2015-ben megjelent az új ISO 9001:2015, amely ugyan a jogi követelmények teljesítéséhez nem szükséges, mégis sok gyártó alkalmazta eddig… Ezzel kapcsolatban az a dilemma ad okot a fejtörésre, hogy alkalmazzuk-e továbbra is vagy hagyjunk fel vele, az ISO 13485:2016-tól való jelentős eltérés miatt.
  • 2016 tavaszán kiadták az ISO 13485:2016-t is, amely már közvetlenül érint téged is. A bevezetésre 3 évünk volt… azaz most már csak 2 évünk maradt. Persze nem is nagyon lehet még ilyen tanúsítványt szerezni, hiszen a kijelölt szervezetek is csak kb. 2018 elejére szerzik meg az akkreditációt erre a szabványra.
  • 2016 nyarának derekán aztán berobbant a szakmai köztudatba a klinikai értékelést bemutató MEDDEV 2.7/1 rev4-es kiadása. Ez ugyan nem jogszabály és nem is harmonizált szabvány, de a kijelölt szervezetek ezt kérik számon rajtad is.

A sort folytathatnám, de inkább foglalkozzunk a fentieknél nagyobb jelentőségű jogszabály változással. Mi a helyzet az új Orvostechnikai Eszköz Rendelettel? (Medical Device Regulation, a továbbiakban MDR)

A dolgok közepébe vágva, több forrásból megerősítették azt a hírt, hogy az MDR 2017. II. negyedévben hatályba lép!?

Mi van? Mielőtt a pánik betegség tünetei megjelennének rajtad, nézzük végig az átállásra vonatkozó határidőket.

Ami a legfontosabb, hogy a rendelet tervezet szerint a MDR teljes körű alkalmazására 3 évünk lesz. (Hallottam a koppanást, ahogy leesett a nagy kő a szívedről…). Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy lesz egy 3 éves időszak, amely alatt a 93/42/EGK (MDD) irányelv és a 90/385/EGK (AIMDD) irányelv illetve az MDR is alkalmazható.

A kijelölt szervezetek ennél szűkebb határidőt kaptak. Nekik mindössze a hatálybalépéstől számított 6 hónapjuk lesz arra, hogy kérjék a MDR szerinti kijelölésüket az Európai Bizottságtól. Nyilvánvalóan a kijelölési folyamat is időt vesz igénybe, amely egyes szakértői becslések szerint akár 12 hónapot is igénybe vehet. A 6 hónapos regisztrációs szakaszt is hozzáadva, akár 18 hónap is eltelhet amikorra minden kijelölt szervezet megkapja a kijelölését. Ez pont az átmeneti időszak fele…

A fentiek miatt a kijelölt szervezetek az átmeneti időszakban is kiadhatnak max. 5 éves érvényességű tanúsítványokat az MDD és az AIMDD alapján, de ezek a rendelet alkalmazásától (tehát nem a hatályba lépésétől!!!) számított 4 év múlva hatályukat vesztik. Kivéve az MDD és az AIMDD 4. melléklete szerinti kiállított EK-termékellenőrzési tanúsítványokat, amelyek már a rendelet alkalmazásától számított 2 év múlva hatályukat vesztik.

És az utolsó határidő: a rendelet alkalmazásától számított 5 évig lehet forgalomba hozni azokat az eszközöket, amelyeket az MDD és az AIMDD alapján tanúsítottak.

Ez eddig érthető? Nyugodj meg mi is rágódttunk rajta egy ideig még pontosan megértettük a képletet. Azért, hogy neked könnyebben menjen készítettünk egy táblázatot és egy idő skálát a határidőkkel.

Nyisd meg a csatolmányt!

Folytatjuk a témát!

FONTOS! Ezt a cikket Az Európai Unió Tanácsa által 2016. június 27-én kiadott rendelet tervezet alapján készítettük. A végleges rendeletben ettől eltérő szabályozás is megjelenhet!


Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás
Becenév (publikus)
E-mail (nem publikus)