MDR/IVDR bevezetés: itt tartunk…2. rész. harmonizált szabványok és egységes előírások

2019.08.30.

Harmonizált szabványok

Az MDR/IVDR alatt a harmonizált szabványok szerepe nem változott, azokat továbbra is lehet alkalmazni az általános követelmények teljesítésének az igazolására. A harmonizált szabványok alkalmazása ugyan nem kötelező, de a gyakorlatban szinte megkerülhetetlenek. A fentiek miatt nagyon fontos lenne, hogy MDR harmonizált szabványok minél előbb megjelenjenek.

Eddig egyetlen MDR harmonizált szabványt sem adtak ki. Jogilag nem is lehetett mivel először az Európai Biztottságnak és az európai szabványosítási szervezeteknek (CEN, CENELEC) szabványosítási igényről kell megállapodniuk. A szabványosítási kérelem tervezet az Európai Biztottság már közzé tette. A hozzászólásokra megadott határidő 2019. 07. 27-én lejárt, így remélhetőleg rövid időn belül megjelenik a hivatalos szabványosítási kérelem.

A szabványosítási kérelem tervezetének mellékletei felsorolják a felülvizsgálandó szabványokat és az elfogadásuk határidejét. A felsorolt szabványok többségének elfogadási határideje 2024. május 27., azonban van néhány olyan szabvány, amelyek nagyobb prioritást élveznek. Ezek azok a szabványok, amelyek a gyártók széles körét érintik. 2020. május 27-ig a következő szabványok felülvizsgált, harmonizált változatainak kell megjelenniük:

EN ISO 13485:2016 
Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények

EN ISO 14971:2012
Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre

EN ISO 14155:2011
Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. Jó klinikai gyakorlat

EN ISO 15223-1:2016
Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin, címkézésén és tájékoztatóiban használandó szimbólumok. 1. rész: Általános követelmények

EN 15986:2011
Az orvostechnikai eszközök címkéin használandó jelképek. A ftalátokat tartalmazó orvostechnikai eszközök címkézési követelményei

A legtöbb harmonizált szabvány bevezetési határideje 2024, de a szabványosítási szervezetek az új vagy felülvizsgált szabványokat a határidőt megelőzően is közzé tehetik. Több szabványosítási bizottság már elkezdte a munkát, tehát várhatóan nem kell várni 2024-ig az összes szabvány megjelenésére.

Egységes előírások

Az egységes előírásokról szinte semmilyen hír nincs. Az Európai Bizottság által folyamatosan frissített MDR bevezetési gördülő tervben is csak néhány speciális területre vonatkozó egységes előírásról esik szó (egyszer használatos eszközök újrafeldolgozása, orvosi rendeltetéssel nem bíró eszközök, D osztályú IVD eszközök).

A fentiek alapján nagyon valószínű, hogy a gyártók széles körét érintő egységes előírások megjelenésére akár éveket is várhatunk, hiszen jól érzékelhető, hogy jelenleg nincsenek az MDR bevezetési erőfeszítések fókuszában.

Folytatjuk…