MDR, IVDR bevezetés: itt tartunk

2019.08.23.

Az MDR kötelező alkalmazásáig mindössze 9 hónap van hátra, pedig nekem olyan közelinek tűnik a 2017. májusában tartott első képzésünk. Első látásra az az érzésünk, hogy a több mint 2 év alatt alig történt valami az MDR alkalmazási feltételeinek létrehozása terén.

Itt az ideje a leltár készítésnek, lássuk pontosan hol is tartunk.

A következő hetekben az alábbi témákban végezzük el a leltárt:

  • A jogszabályi háttér változásai,
  • MDR/IVDR harmonizált szabványok és egységes előírások várható megjelenése,
  • A bejelentett szervezetek kijelölésének helyzete,
  • Az egyedi eszközazonosítók (UDI) alkalmazásának feltételei,
  • Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoport (MDCG) tevékenységének áttekintése,
  • Az EUDAMED fejlesztésének állapota.

Íme az első rész.

A jogszabályi háttér változásai

Az MDR/IVDR nagyon részletes szabályozást tartalmaz ennek ellenére több tucat helyen hivatkoznak újabb jogszabályokra, amelyek az egyes részterületek további kibontását fogják tartalmazni.

A számtalan hivatkozás ellenére eddig mindössze két végrhejatási rendelet jelent meg:

2017. 11. 25.    A Biztottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete a bejelentett szervezetek által végezhető tevékenységek kódjáról, amelyre a bejelentett szervezetek kijelölésének megkezdéséhez volt szükség.

2019. 06. 28. A Biztottság (EU) 2019/939 végrehajtási határozata az egyedi eszközazonosítókat (UDI) kibocsátó szervezetek kijelölését tartalmazza. A határozat alapján az UDI kibocsátó szervezetek az alábbiak:

  • GS1
  • HIBCC
  • ICCBBA
  • IFA GmbH

Ezek közül Magyarországon a legkönyebben a GS1 érhető el (GS1 Magyarország Nonprofit Zrt.).

2019. május elején jelent meg az MDR és az IVDR első helyesbítése. Mielőtt még bárki a követelmény könnyítésének vagy a határidők módosításának örülne szögezzük le, hogy az MDR/IVDR lényeges tartalmi követelményei nem változtak. A helyesbítésben pusztán arról van szó, hogy a helytelen, helyenként félrevezető hivatkozásokat kijavították.

A legtöbb helyesbítés az MDR esetén a IX. mellékletben történt, amely a minőségirányítási rendszeren és a műszaki dokumentáció értékelésen alapuló megfelelőségértékelés követelményeit tartalmazza.

A többi helyesbítésnek, véleményem szerint az MDR felkészülés jelenlegi szakaszában, a gyártók számára nincs komoly gyakorlati jelentősége.

Folytatjuk…