Fontos információk az MDR-ről

2019.09.25.

Összefoglaló a CE2020 szakmai napról

A Magyar Egészségügyi Menedzsment Társaság szervezésében került sor a CE2020 konferencia első szakmai napjára 2019. 09. 18-án, ahol előadóként a SAASCO is képviseltette magát.

A szakmai napon sok hasznos információ hangzott el, amelyek közül a legfontosabbakat megosztom veled is.

MDR bejelentett szervezetek kijelölése

CEcertiso Kft.

A CEcertiso a maga részéről minden szükséges intézkedést lezárt, amelyet számára az EU audit során előírtak. A döntést az MDCG várhatóan még idén meghozza, így reálisnak tűnik, hogy a kijelölést még idén megkapják.

OGYÉI-EMKI

Dr. Szerdi Kornél főosztályvezető úr (OGYÉI) elmondta, hogy az EMKI is elkezdte a felkészülést az MDR kijelölés megkezdéséhez. Így várhatóan 2020-ban ez a szervezet is megszerezheti a kijelölést.

Új versenyző a pályán: a harmadik bejelentett szervezet jelölt

Eddig csak szakmai berkekben lehetett róla hallani, de a konferencián Balázs György Úr nyilvánosan is bejelentette az EMKI-cert Kft. létrehozását. A név hasonlósága ellenére ez egy új, az OGYÉI EMKI-től független szervezet. A cég létrehozásának kimondott célja, hogy az OGYÉI EMKI korábbi szakember gárdájára alapozva harmadik hazai bejentett szervezetként jelenjen meg a piacon. Az MDR szerinti kijelölés időpontjáról nem hangzott el konkrét információ a szakmai napon.

További jóváhagyott bejelentett szervezetek

Bár a hírlevél írásának időpontjában még az EU honlapján nem látható, dr. Szerdi Kornél főosztályvezető úr (OGYÉI) bejelentette, hogy újabb négy bejelentett szervezet kijelölését fogadták el. Így az elérhető bejelentett szervezet száma nyolcra növekedett. Az év végéig kb. 20 bejelentett szervezet lesz elérhető, amelyek között minden remény szerint ott lesz a CEcertiso Kft. is.

Hangsúly eltolódás az MDR tanúsításban

Mind dr. Papp Valter Úr (CEcertiso Kft.), mind Balázs György Úr (EMKI-cert) kijelentette, hogy az MDR tanúsítási folyamat során a műszaki dokumentáció megfelelőségén lesz a nagyobb hangsúly. Természetesen továbbra is fontos marad a helyszíni audit, de dr. Papp Valter szavaival élve nem elég jó terméket gyártani, a sikeres tanúsítás záloga elsősorban a magas színvonalú műszaki dokumentáció. Így a tanúsítási folyamatban a termékértékelőknek lesz nagyobb szerepük.