A DEKRA az első IVDR bejelentett szervezet

2019.10.18.

2019. 10. 10-én felvették a NANDO listára a DEKRA Certification GmbH-t, mint az első bejelentett szervezetet a (EU) 2017/746 in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendelet alapján.

A DEKRA olyan szempontból is az első, hogy már mind az MDR, mind az IVDR alapján megszerezte a kijelölést.

A DEKRA a jövőben elvégezheti az IVDR IX. melléklet „Minőségirányítási rendszer” és „A műszaki dokumentáció értékelése” című megfelelőségértékelési eljárásokat. A kijelölése azonban nem terjed ki a X. melléklet szerinti típus vizsgálatokra és a XI. melléklet szerinti gyártás-minőségbiztosításon alapuló megfelelőségértékelésre.

A DEKRA kijelölése szinte minden eszközkódot és horizontális kódot lefed, így a gyártók széles körének tud szolgáltatást nyújtani.

További részletek: NANDO DEKRA IVDR