Hírek

  • 2017.05.08 - Az MDR és IVDR megjelent az EU Hivatalos Lapjában

    Vége a találgatásnak! 2017. május 5-én az Európai Unió Hivatalos lapjában megjelent az MDR és az IVDR.


  • 2017.05.24 - Új Orvostechnikai eszköz rendelet nyíltképzés

    2017.05.24-én kerül megrendezésre az új orvostechnikai eszköz rendeletet bemutató nyílt képzésünk Budapesten a Lurdy-házban. Amennyiben szeretne képbe kerülni az új szabályozással látogasson meg minket.


  • 2017.03.03 - Megjelent az MDR és az IVDR végleges változata

    Az Európai Unió Tanácsa 2017. február 22-én kiadta a MDR és az IVDR végleges változatát. A rendeletekről szóló formális szavazásra márciusban kerül sor, így a hatályba lépés várhatóan 2017. május végén vagy június elején fog megtörténni.


  • 2017.02.17 - Mi az a Cybathlon?

    Egy új olimpiai sportág vagy talán egy újfajta olimpia?

    A magyar egy sportszerető nemzet. Nálunk mindenki ért a sporthoz, de a focihoz egészen biztosan. Az olimpia sportágakat bizonyára te is ismered, de vajon tudod-e mi a Cybathlon?


  • 2017.02.17 - Új in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendelet bevezetésének folyamata

    Az MDR kapcsán írt hírlevél, a sok visszajelzésből ítélve, úgy látszik, hogy felpezsdítette a hazai orvostechnikai eszköz gyártók életét. Ezzel együtt jött olyan visszajelzés is, hogy bezzeg az IVD gyártókról megint elfeledkeztünk. Ezt cáfolva itt letölthető az IVDR bevezetési folyamatának mérföldköveit bemutató ábra.


  • 2017.02.17 - Új orvostechnikai eszköz rendelet bevezetésének folyamata

    Úgy látszik a világ nem sokat változott, hiszen az elmúlt két évben sem győztük kapkodni a fejünket az orvostechnikai eszköz gyártókat érintő „nemzetközi helyzet” fokozódása miatt. A teljesség igénye nélkül a legfontosabb változások az alábbiak voltak:


  • 2017.02.14. - Gépek CE jelölésének alapjai és gyakorlata képzés - minta dokumentációval

    Jöjjön el 2017. március 07-én nyílt képzésünkre, ahol egy nap alatt megismeri a gépek CE jelölésére vonatkozó követelményeket, a CE jelölési folyamat egyes lépéseit, és mindazokat a feladatokat, amelyeket a gépek CE jelölése érdekében el kell végeznie.

     


  • 2017.02.03 - Már magyarul is olvasható az ISO 13485:2016

    2017.02.01-én megjelent az MSZ EN ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények című szabvány magyar változata. Mivel ez a kiadás nem egy új változat, hanem a már tavaly kiadott szabvány magyar nyelvű változata ezért nem változott a kiadási év.


  • 2017.01.04 - Megszűnt az ENKK

    Az orvostechnikai eszközök hatósági feladatai 2017. január 1-től az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (OGYÉI) kerültek.


  • 2016.12.07 - WIWE…a szívből jövő üzenet

    A hír röviden: 2016.11.23-án a Sanatmetal Kft. a Magyar Tudományos Akadémián sajtótájékoztató keretében mutatta be a névjegykártya méretű WIWE szívdiagnosztikai eszközt. Az eszközzel végzett mérés eredményei Bluetooth kapcsolaton keresztül okos mobil készüléken jeleníthetők meg, illetve tárolhatók.


  • 2016.12.02 - Pilóta nélküli légijárművek CE jelölése

    Az október 20-21-én, Budapesten az Óbudai Egyetemen megrendezésre került ACRSA-konferencián elhangzott SAASCO előadás már hozzáférhető a You Tubon!

     A "Pilóta nélküli légijárművek CE jelölése" című előadást a hallgatóság különös figyelemmel kísérte, mivel a szabályozás ezen a téren még csak most van kialakulóban.

    Tekintsék meg Önök is ezt a CE jelölés szempontjából  újdonsággal bíró előadást!

     


  • 2016.11.10 - Tervezd át a termékeid és tedd élhetőbbé velük a világot!

    World Usability Day ’2016 (WUD) vezértémája a fenntarthatóság. A fenntarthatóság és a felhasználói élmény tervezése (User Experience design – UX design) szorosan összefonódik egymással, hiszen mindkettő célja a legjobb élményt nyújtani az embereknek. Mind a zöld szolgáltatások, mind a fenntartható termékek fejlesztésénél figyelembe kell venni az újrahasznosítás, az újrahasználhatóság és a fokozatos fejlesztés szempontjait.