21 CFR Part 820 (QSR) követelményei

Több csatornán keresztül érkeztek hozzánk a kérések, hogy tartsunk „FDA” képzést. (Ez persze szó szerint értve egy kicsit vicces, hiszen az FDA egy hatóság nevének rövidítése, amelyről nem akarunk képzést tartani…).

Viszont a kéréseknek megfelelően 2018.06.14-én megtartjuk az első képzésünket a 21 CFR Part 820 minőségirányítási rendszer követelményekről.

Tovább a teljes hírhez...

termékmegfelelőség_kiskép.jpg stethoscopeb.png SAASCO_Gépek_CE_jelölése_kezdőlapra.jpg

TERMÉKEK MŰSZAKI-JOGI KÖVETELMÉNYEI
Segítünk felkészülni a termék szabályos forgalomba hozatalára!
CE jelölés - Termékforgalmazás

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
ISO 13485 - Képzés - Tanácsadás

GÉPEK CE JELÖLÉSE

Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

Hírek

  • 2018.06.14 - 21 CFR Part 820 (QSR) követelményei

    A hozzánk érkező kéréseknek megfelelően 2018.06.14-én megtartjuk az első képzésünket a 21 CFR Part 820 minőségirányítási rendszer követelményekről.


  • 2018.03.07 - ISO 13485:2016 vs jogszabályi követelmények

    Az előző hírlevelem után kaptam egy telefonhívást egy régi ismerőstől. A vele való beszélgetés ráirányította a figyelmemet arra, hogy még mindig erősen tartja magát az tévhit, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához elegendő az ISO 13485 követelményeinek teljesítése.


  • 2018.03.07 - ISO 13485:2016 és USA FDA minőségirányítási követelmények kapcsolata

    Szinte minden orvostechnikai eszköz gyártó eljut arra a pontra, amikor felmerül a világ legnagyobb orvostechnikai eszköz piacán az USA-ban való megjelenés kérdése. A menedzsment által kitűzött célt aztán neked kell a gyakorlatban megvalósítani. Ekkor biztosan felmerül az a kérdés benned: Vajon az ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszerünk mennyire fog megfelelni a 21 CFR Part 820 (QSR) követelményeinek?


Tovább az összes hírhez