MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning

Az orvostechnikai eszközök jelentős részénél a CE jelölés megszerzéséhez szükség van kijelölt szervezet által tanúsított ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére. Ezért a z "MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning" célja olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani a belső auditokat.

A képzés mind a

  • 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet hatálya alá tartozó orvostechnikai eszköz (MDD) gyártóknak, mind a
  • 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (IVD) gyártóknak szól,

mivel mindkét rendelet bizonyos esetekben előírja a minőségirányítási rendszer bevezetését.

A tréning írásbeli vizsgával záródik és minden résztvevő ISO 13485 belső auditori oklevelet kap.

További infromációkért, részletes tematikáért kattintson a fenti képre!

Tovább a teljes hírhez...

 

A CE KLUB 6. RENDEZVÉNYE

A CE Klub következő díjmentes rendezvényét Jászberényben tartjuk szeptember 09-én 9-16 óra között a Szikra Galéria és rendezvény házban, amelyre  érdeklődő ügyfeleinket /CE Klub tagjainkat  tisztelettel meghívjuk.

A CE Klub első, egész napos klubnapja több szempontból is rendhagyó és különleges lesz: jogszabály értelmezéseket, szabványok magyarázatait hallhatjuk a leghitelesebb forrásokból.

Bemutatjuk az egyes EU direktívák 2016-ban életbe lépő változásainak a lényegét, több előadás foglalkozik az intelligens gépek, robotok biztonságával, a gépsorok megfelelőségének a kérdéseivel, de szóba jönnek a munkahelyi zaj, rezgés, megvilágítás és az ergonómia valamint a gépek kiszolgálási erőhatárainak a kérdései is.  Szándékaink és hagyományaink szerint a résztvevők magukkal hozott problémáit meghallgatjuk és próbálunk a kérdésekre azonnali válaszokat adni.

Különlegessége az egész napos rendezvénynek, hogy fakultatív programként a Galériában a jászsági festőművészek alkotásait délután pedig egy dinamikusan fejlődő hazai tulajdonú vállalkozást is megtekinthetnek az érdeklődők. 

 Részleteket itt talál!

 

termékmegfelelőség_kiskép.jpg SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg SAASCO_Gépek_CE_jelölése_kezdőlapra.jpg

TERMÉKEK MŰSZAKI-JOGI KÖVETELMÉNYEI
Segítünk felkészülni a termék szabályos forgalomba hozatal érdekében!
CE jelölés - Termékforgalmazás

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
ISO 13485 - Képzés - Tanácsadás

GÉPEK CE JELÖLÉSE

Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

epitesi_termek_CE_jeloles_SAASCO_kezdolapra.jpg

ÉPÍTÉSI TERMÉKEK FORGALOMBA HOZATALA, CE JELÖLÉSE
Értelmezzük a szabályozást és segítünk a megvalósításban
FPC - Tanácsadás - Képzés

 

Hírek

  • 2015.08.17. - CE Klub szeptember 9-ei rendezvénye

    A CE Klub következő díjmentes rendezvényét Jászberényben tartjuk szeptember 09-én 9-16 óra között a Szikra Galéria és rendezvény házban, amelyre  érdeklődő ügyfeleinket /CE Klub tagjainkat  tisztelettel meghívjuk.

    A CE Klub első, egész napos klubnapja több szempontból is rendhagyó és különleges lesz: jogszabály értelmezéseket, szabványok magyarázatait hallhatjuk a leghitelesebb forrásokból.


  • 2015.09.22 - MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning

    Az orvostechnikai eszközök jelentős részénél a CE jelölés megszerzéséhez szükség van kijelölt szervezet által tanúsított ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére. Ezért a z "MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning" célja olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani a belső auditokat.


  • 2015.07.07 - Megjelent az EN 60601-1 magyar fordítása

    Breaking News – Fontos információ az aktív eszköz gyártóknak

    Megjelent az alapszabvány magyar nyelvű változata

    Ha te is aktív orvostechnikai eszközgyártó vagy, akkor az elmúlt néhány évben bizonyára neked is a legnagyobb problémát az EN 60601-1 harmadik kiadás alkalmazása okozta. Valószínűleg sokat görnyedtél a szabvány felett és próbáltad az angol mondatokat értelmezni, megérteni, magyarra fordítani.


Tovább az összes hírhez